Buletin de știri #15 | Consiliul European al Asistenților Medicali

Știri din Bruxelles

Anul 2019 – Ediția nr. 15

CUPRINS

1.Trei milioane de asistenți medicali își concentrează atenția asupra alegerilor Europene

2. Cea de-a 30 a aniversare a Declarației de la Viena privind asistența medicală: reflecție asupra progresului înregistrat 

3.România și importanța de a investi în asistența medicală primară și de a aduce îngrijiri acolo unde este cel mai necesar

4.Farmacovigilența în UE: o privire mai atentă asupra Eudravigilance

5. Membrii Parlamentului European intenționează să sprijine evaluarea comună a medicamentelor

1. Trei milioane de asistenți medicali își concentrează atenția asupra alegerilor pentru Parlamentul European, din luna mai a anului 2019   

Acest articol a fost publicat și scris de Health Europa Quarterly, la data de 7 octombrie. După cum știți deja, alegerile pentru Parlamentul European vor avea loc în luna mai a anului 2019. Următorul articol dezvăluie motivul pentru care vocea unitară a trei milioane de asistenți medicali din UE este fundamentală pentru modelarea politicilor europene privind educația, forța de muncă și rezultatele în domeniul sănătății.

Sistemele de sănătate și de asistență socială din UE se confruntă cu o presiune mai mare, din cauza necesității de a respecta constrângerile legate de durabilitate, furnizând, în același timp, rezultate mai bune. Acest lucru are impact asupra a trei milioane de asistenți medicali din UE cărora li se solicită “să facă mai mult cu mai puțin”. Drept urmare, în perspectiva viitoarele alegeri pentru Parlamentul European, trei milioane de asistenți medicali din UE solicită politicienilor national și de la nivel UE să  acorde un sprijin concret asistenților medicali, astfel încât să poată oferi cele mai bune rezultate cetățenilor și pacienților UE.

Implicarea în modernizare

Cunoscând faptul că profesia de asistent medical este una dintre cele mai mobile, o problemă fundamental pentru asistenții medicali este liberala lor circulație pe teritoriul UE. Pentru a asigura mobilitatea unei forțe de muncă în domeniul asistenței medicale, suficiente, motivate, cu calificări înalte, este relevant să se precizeze Directiva 55/2013/UE privind recunoașterea calificărilor profesionale care duc la elaborarea Articolului 31 al Directivei, consolidând cerințele minime existente pentru educația și formarea asistenților medicali.  Cu toate acestea, este esențială asigurarea faptului că modernizările legale sunt transpuse în legislația națională.

Drept urmare, respectarea Directivei 55/2013/UE este fundamentală pentru a garanta că asistenții medicali, absolvenți ai școlilor de asistență medical, își pot exercita profesia pe întreg teritoriul UE. Dacă programele de îngrijre medicală nu respectă directiva modernizată, acei asistenți medicali nu vor beneficia de recunoaștere reciprocă a calificărilor professionale, ci vor intra sub incedența sistemului general, adesea ducând la recunoașterea lor ca infirmieri, atunci când se deplasează într-un alt stat membru. Aceasta poate fi considertaă drept o consecință gravă a nerespectării, de către Statele Membre,a directivelor UE.

În acest sens, a fost făcut un pas înainte odată cu adoptarea unei directive privind testul proporționalității înainte de adoptarea noilor reglementări ale profesiilor, cu scopul de a împiedica guvernele naționale să creeze noi legislații, fără a implica vocea asistenților medicali. De aceea, directiva proporționalității adoptată este considerată drept un nou instrument juridic, împreună cu Directiva 55/2013/UE, pentru consolidarea profesiei de asistent medical.

Proiectul cu finanțare UE ENS4Care a demonstrat că asistenții medicali și sociali, care dețin competențele și cunoștințele adecvate, sunt bine plasați pentru a aduce valoare considerabilă inovării, formând o legătură importantă între inovația tehnologică, promovarea sănătății și rezultate mai bune. Proliferarea instrumentelor și tehnologiilor de sănătate electronică necesită ca asistenții medicali și cei sociali să înțeleagă baza de dovezi care se sprijină pe instrumente disponibile, și să se asigure că acestea sunt selectate și utilizate corect, astfel încât rezultatele corespunzătoare să poată fi monitorizate și evaluate.

Preocupări urgente pentru asistenții medicali din UE

În cele din urmă, când analizăm principalele probleme cu care se confruntă profesia de asistent medical, este clar că una dintre cele mai urgente preocupări se referă salarii. Reducerea finanțării sistemelor de sănătate din UE, din anul 2008, a avut un impact negativ asupra rezultatelor din domeniul sănătății, așteptându-se ca asistenții medicali, majoritatea femei, să ofere aceeași calitate a îngrijilor, dacă nu chiar mai bună, cu resurse mai puține, lucru care a condus la epuizare și la părăsirea profesiei de către asistenții medicali. În timp ce, practic, toate statele membre au nevoie de mai mulți asistenți medicali pentru a susține nevoile nesatisfăcute ale populației, se fac puține eforturi pentru a atinge condiții de lucru mai bune care să mențină asstenții medicali în profesie. Apoi, este urgent ca factorii de decizie politică de la nivel national și European să inverseze tendințele care, astăzi, văd femeile suprareprezentate în roluri de îngrijire informale și mai puțin remunerate. De aceea, este esențial ca vocea asistenților medicali să modeleze Pilonul European al Drepturilor Sociale.

Întrucât 92% dintre asistenții medicali sunt femei, integrarea unor medii de lucru pozitive, care sprijină echilibrul dintre viața profesională și cea privată, reprezintă o strategie importantă în menținerea unei forțe de muncă experimentate și competente.

Este esențială unificarea asistenților medicali UE

Vocea unitară a 3 milioane de asistenți medicali este fundamentală pentru abordarea politicilor UE privind educația, forța de muncă și rezultatele din domeniul sănătății, și pentru a continua consolidarea încrederii față de cetățenii UE, pentru îmbunătățirea ecosistemelor de sănătate și asistență socială. Este esențial ca deciziile politice luate la nivelul Consiliului, Parlamentului și Comisiei să reflecte mai bine nevoie de schimbare experimentată de asistenții medicali de primă importanță, și că nevoile și îngrijorările acestora sunt parte a discuției politice și informează procesul de elaborare a politicilor.

Sunt necesare medii de lucru sănătoase și atractive pentru toți asistenții medicali,  pentru dezvoltarea acestora pe teritoriul Europei, cu accent pe susținerea educației, practicii de primă necesitate și a rezultatelor. Asistenții medicali invită politicienii să promoveze o forță de muncă educată, susținută și dezvoltată corespunzător, în condiții de muncă adecvate pentru furnizarea de îngrijiri centrate pe persoană și pentru promovarea sănătății în UE.

2.Cea de-a 30a aniversare a Declarației de la Viena privind asistența medicală: reflecție asupra progreselor înregistrate

Declarația de la Viena privind asistența medicală a fost adoptată în cadrul Conferinței privind profesia de asistent medical, din 21-24 iunie1988. Aproximativ 110 reprezentanți ai 32 de membre ale Regiunii Europene OMS au participat la conferință, oferind asistenților medicali și moașelor oportunitatea de a face schimb de opinii în ceea ce privește implicațiile unei noi strategii de dezvoltare pentru profesia de asistent medical și de a prezenta diverse propuneri pentru acțiuni viitoare, care vizează asigurarea  asistenței medicale pentru toți.

Anul acesta se împlinesc 30 de ani de la Declarația de la Viena. Aceasta a promis să susțină noul rol al asistenților medicali în era îngrijirilor pentru toți, asistenții medicali acționând ca parteneri în procesul decizional privind planificarea sănătății și jucând un rol mai mare în responsabilizarea cetățenilor, a familiilor și a comunităților, în ceea ce privește propria stare de sănătate. Declarația de la Viena privind asistența medicală solicita o schimbare de atitudine în ceea ce privește profesia, susținând asistenții medicali în atingerea întregului lor potențial.

Astăzi este util să se reflecteze la cei 30 de ani care au trecut și să se raporteze impactul de la adoptarea acestei declarații.

Professor Jürgen Osterbrink, unul dintre participanții la o viitoare întlânire regională OMS privind profesia de asistent medical și moașă, este în măsură să reflecteze asupra progresului înregistrat în cele trei decenii de la semnarea declarației de referință.  Cariera sa a debutat în Germania, înainte de Declarația de la Viena, iar în present este profesor de asistență medicală la Universitatea din Florida de Nord (SUA) , precum și director al Centrului de Colaboare OMS pentru Cerctare și Practică în domeniul asistenței medicale la Universitatea Medicală  Paracelsus (Austria). Profesor Osterbrink este președintele a numeroase comisii și este cunoscut de colegii săi din profesie ca “cel care alină durerea”.

Potrivit acestuia, Declarația de la Viena privind asistența medicală a avut un impact proeminent asupra dezvoltării profesiei de asistent medical. În mod tipic, asistenții medicali petrec mai mult timp relaționând cu pacienții, așa că Declarația le-a permis să ofere o contribuție mai largă în ceea ce privește planurile de îngrijire a pacientului, asigurându-se că cetățenii beneficiază de cele mai bune îngrijiri posibile adaptate nevoilor lor specifice. Acestea includ sănătatea fizică și mintală, precum și bunăstarea socială.

Pe lângă reucnoașterea nevoii de schimbare a rolului profesiei de asistent medical, Declarația de la Viena a subliniat importanța continuării educației în următoarele domenii: asistența medicală în ceea ce privește atât nevoile cât și evoluția sănătății, implicațiile sociale ale evoluției pacientului și necesitatea de a asigura o bază solidă pentru practica medical. De asemenea, Declarația de la Viena a încurajat cercetarea necesară privind practicile de asistență medicală, crearea de politici de cercetare și susținere pe o bază financiară, care implică, în primul rând, asistenți medicali, valorificându-le contribuția.

Accceptarea Declarației de la Viena privind asistența medicală a înregistrat o schimbare pozitivă a atitudinii față de profesia de asistent medical și încă se adaptează în prezent, întrucât profesia de asistent medical intră în era digitalizării.

Vârstnicii născuți în era boom-ului demografic vor necesita mi multă îngrijire în următorii 20 de ani, asistenții medicali adoptând practice destul de diferite de cele care existau acum 30 de ani.

În prezent, fiecare rol este valorificat în profesiile din domeniul îngrijirilor medicale – de la cel de infirmieră, la cel de absolvent de doctorat. Cu toate acestea, digitalizarea îngrijirilor medicale crează noi oportunități pentru asistenții medicali, întrucât vor necesita un nivel mai înalt de formare pentru a adapta aceste concepte de îngrirjire modernizate, în practica de zi cu zi.

Declarația de la Viena a oferit un pilon puternic pentru dezvoltarea profesiei de asistent medical, așezând rolul asistenților medicali pe o poziție valoroasă, care nu numai că a obținut mai mult respect, ci și o mai mare responsabilitate în ceea ce privește îngrijirea pacientului.

Nu greșim sugerând că rolul asistentului medical în îngrijirea pacientului ar fi fost foarte diferit, dacă Declarația de la Viena nu ar fi fost adaptată asistenților medicali.

3.România și importanța de a investi în asistența medicală primară și de a aduce îngrijiri acolo unde sunt cele mai necesare

Iată un interviu, publicat pe site-ul OMS la data de 18 noiembrie, cu Dna.  Lidia Manuela Onofrei, Consilier Superior, Direcția Generală de asistență medicală și Sănătate Publică, Ministerul Sănătății România.

Într-un efort de a accelera progresul spre acoperirea unviersală cu servicii medicale, Ministerul Sănătății din România acordă prioritate asistenței medicale primară. Înființarea unei rețele a centrelor de sănătate comunitare și consolidarea rolului asistențior medicali comunitari în cadrul sistemului de sănătate sunt două măsuri vitalie pe care Ministerul le-a luat pentru a asigura sănătatea pentru toți.

Îmbunătățirea accesului la servicii de sănătate pentru cei mai vulnerabili  

“Motivul pentru care am inițiat programul pentru asistenți medicali comunitari a fost de a crește accesul la îngrijiri pentru comunitățile vulnerabile, cetățenii cu boli cronice, familiile tinere, femeile însărcinate și membrii comunității rrome,” afirmă Dna.  Lidia Manuela Onofrei, Consilier Superior la Direcția Generală de asistență medicală și sănătate publică a Ministerului Sănătății din România.

În etapele timpurii ale inițiativei, fosta profesie de moașă a devenit prima cariere în domeniul sănătății comunitare din țară. Pe măsură ce programul s-a dezvoltat, s-a consolidat colaborarea cu medici de familiei, departamente de sănătate publică, precum și servicii sociale și educaționale. În prezent, activitățile de îngrijiri comunitare includ toate programele, de la servicii de îngrijire tradiționale, la acțiunile de sănătate publice furnizate la nivel comunitar, fiind centrate pe prevenire și furnizate de asistenți medicali comunitari și mediatori sanitari. Mediatorii sanitari sunt membri numiți ai comunităților rrome care activează în promovarea sănătății. 

O rețea de  asistenți medicali , în creștere, reprezintă o schimbare

Până în prezent, România deține 1556 de asistenți comunitari a căror activitate acoperă  1183 sate și localități urbane.

“Desigur există și comunități care nu dispun de asistenți medicali” afirmă Dna. Onofrei. “De aceea este necesar, de asemenea, ca Ministerul Sănătății să consolideze programul de formare pentru personalul de îngrijiri comunitare, și să susțină dezvoltarea în continuare a profesiei de asistent medical comunitar pe întreg teritoriul țării.”

În județele cu asistenți medicali comunitari, impactul poate fi deja observant :de exemplu, acum 5 ani ratele de avort, în special în rândul femeilor foarte tinere, numărul de decese acasă și ratele mortalității materne erau mult mai ridicate în județul Botoșani din nordul țării, și în județul Gorj din partea de sud vest. “Datorită muncii asidue a asistenților medicali comuniari, am observat o scădere a tuturor acestor indicatori de sănătate, precum și creșterea numărului de persoane vaccinate,” confirmă Dna Onofrei. 

Rețeta succesului: familiaritatea cu comunitatea și lucrul în echipă  Direcțiile județene de sănătate publică, în strânsă colaborare cu autoritățile publice, recrutează mediatori sanitari și asistenți medicali comunitari. O cerință de bază pentru un mediator sanitar este ca acesta să provină din comunitatea cu care vor lucre asigurând, astfel, faptul că aceștia sunt familiarizați cu tradițiile și aspectele culturale care ar putea avea impact asupra sănătății comunității.

“Avem un personal cu adevărat dedicat, deoarece sunt devotați familiilor și comunităților și nu au de gând să își părăsească,” declară Dna. Onofrei. “Asistenții medicali cunosc fiecare casă și fiecare familie din zona lor. Lucrul în echipă cu o gamă largă de alți profesioniști din domeniul asistenței medicale și sociale este, de asemenea, esențial pentru asistenții medicali comunitari. În cadrul comunității, pacienții pot fi abordați în mod holistic, din moment ce trebuie să fii conștient de situația lor general de viață, nu numai de starea medicală. Datoria asistenților medicali comunitari este aceea de a-și evalua și susține pacienții, și de a coordona un pachet de îngrijiri, pentru a le oferi ajutorul de care au nevoie.” 

4.Farmacovigilența în EU: o privire mai atentă la Eudravigilance

Acest articol a fost scris de către Agenția Europeană de Medicamente (EMA) la data de 26 octombrie, și publicată pe site-ul  Health Europa.

Eudravigilance este sistemul dedicat gestionării și analizării informației privind reacțiile adverse suspectate la medicamente care au fost autorizate sau studiate în cadrul studiilor clinice din Spațiul Economic European (SEE). Acest articol subliniază rolul EudraVigilance în activitățile de farmacovigilență ale EMA,  de la lansarea sistemului revăzut în 2017 până la Brexit și după acesta.

Agenția Europeană de Medicamente este organismul principal UE responsabil de farmacovigilență, pe care o definește astfel:  “știința și activitățile legate de detectarea, evaluarea, înțelegerea și prevenirea efectelor adverse sau a oricăror alte probleme legate de medicamente”.

O astfel de monitorizare se extinde mult peste etapa de studiu clinic, care are loc înainte ca un medicament să fie autorizat pentru utilizare și implică doar un număr limitat de persoane, și continuă atâta timp cât medicamentul este utilizat în practica medicală.

În cadrul  EMA, PRAC – Comitetul pentru evaluarea riscului farmacovigilenței – este responnsabil de evaluarea și monitorizarea siguranței medicamentelor pentru uz uman. Organismul relative nou- PRAC- este responsabil de detectarea, evaluarea, minimizarea și comunicarea riscului reacțiilor adverse; elaborarea și evaluarea studiilor de siguranță post -autorizare și auditul de farmacoviglilență. Potrivit  EMA, de la finalul 2017, EudraVigilance conține informații cu privire la peste  12.45 milioane de rapoarte de siguranță, care implică  7.95 milioane de cazuri și  744,219 produse medicinale de pe piața UE.

Plan Operațional EudraVigilance

În luna noiembrie a anului 2017, a fost lansată o nouă versiune îmbunătățită a EudraVigilance. Sistemul revizuit urmărește să asigure că titularii autorizațiilor de introducere pe piață (MAHs) și sponsorii studiilor clinice pot raporta mai ușor orice reacție adversă suspectată, scopul final fiind acela de a crește siguranța pacientului.De asemenea, are ca scop îmbunătățirea detectării problemelor noi sau în schimbare legate de siguranță, sporind capacitatea sistemului de a susține volume mari de utilizatori și rapoarte și stimulând colaborarea cu OMS.

La începutul acestui an, PRAC a adoptat Planul Operațional EudraVigilance: Momente de referință din 2018 până în 2020, care stabilește principalele activități și evoluții programate în următorii doi ani și jumătate, și impactul așteptat al acestora asupra Eudravigilance, cât și asupra părților interesate, printre care titularii autorizațiilor de introducere pe piață, autoritățile naționale competente și EMA.

Aceste evoluții includ lansarea noului Regulament General privind Protecția Datelor (GDPR), care, deși nu este direct aplicabil EMA, va afecta utilizatorii  EudraVigilance; precum și retragerea Marii Britanii din UE, ce va avea loc la 29 martie 2019 și care va avea un impact direct asupra relației Marii Britanii cu EMA. Rămâne de văzut modul exact în care Brexitul va influența farmacovigilența și, drept urmare, siguranța pacientului în Uniunea Europeană și Marea Britanie.

Rețeaua Europeană a Centrelor pentru Farmacocinetică și Farmacovigilență

Coordinată de EMA, Rețeaua Europeană a Centrelor pentru Farmacocinetică și Farmacovigilență (ENCePP) are ca scop principal consolidarea monitorizării raportului riscuri-beneficii al medicamentelor în Europa. În acest scop, rețeaua, care reunește instituții publice și organizații contractante de cercetare, depunde eforturi pentru a încuraja cooperarea între toți actorii implicați, dezvoltă și menține standarde metodologice și principii de guvernanță pentru cercetări conexe și facilitează studii independente post-autorizare, de calitate înaltă și de colaborare.

Pentru mai multe informații https://www.ema.europa.eu/documents/other/eudravigilance-operational-plan-milestones-2018-2020_en.pdf

https://www.ema.europa.eu/news/new-eudravigilance-system-live

 5.Membrii Parlamentului European intenționează să sprijine evaluarea comună a medicamentelor 

Noua legislație privind evaluarea tehnologiilor din domeniul sănătății, adoptată de Parlamentul European, la data de 3 octombrie, vizează evitarea duplicării evaluărilor naționale pentru determinarea valorii adăugate a medicamentelor care ajută țările UE să decidă asupra prețurilor.

Membrii Parlamentului European (MEPs) au subliniat că există multe obstacole în accesarea medicamentelor și a tehnologiilor inovatoare din Uniunea Europeană, principalele fiind lipsa noilor tratamente pentru anumite boli, care în multe cazuri nu au adăugat valoare terapeutică.

Potrivit deputatului european Soledad Cabezón Ruiz, profesioniștii din domeniul medical, pacienții și instituțiile, trebuie să știe dacă un nou medicament sau un nou dispozitiv medical reprezintă sau nu o îmbunătățire.  De aceea, evaluările tehnologiilor medicale caută să identifice valoarea adăugată acestora, comparându-le cu alte produse. Astfel, noua lege are ca scop intensificarea cooperării dintre statele membre din domeniul Evaluării tehnologiilor medicale (HTA), prin stabilirea procedurii pentru statele membre de a efectua evaluări comune voluntare. Dispozițiile acoperă aspecte cum ar fi norme privind schimbul de date, înființarea grupurilor de coordonare, evitarea conflictelor de interes între experți, și publicarea rezultatelor lucrărilor comune.

HTA se află în competența exclusivă a statelor membre. Cu toate acestea, numeroase țări care efectuează evaluări paralele, în temeiul legislațiilor naționale divergente, pot rezulta în duplicarea solicitărilor și pot crește povara financiară și administrativă a dezvoltatorilor de tehnologii medicale,  declară deputații europeni.

Această povară acționează ca un obsctacol în calea liberei circulații a tehnologiilor medicale și a bunei funcționări a pieței interne, și întârzie acesul pacienților la tratamente inovatoare.

Potrivit opiniei dnei Soledad Cabezon (Partidul Social Democrat): “Această nouă lege este un pas bun către îmbunătățirea accesului cetățenilor europeni la medicamente și tehnologii medicale. Va îmbunătăți calitatea tehnologiilor medicale, va documenta prioritățile de cercetare și va elimina duplicările inutile. De asemenea, are potențialul de a face sistemele de sănătate mai durabile”.

Propunerea de regulament privind evaluarea tehnologiilor medicale https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:52018PC0051 ) care amendează Directiva 24/2011/UE a fost adoptată cu 576 voturi pentru, 56 împotrivă și 41 abțineri. Deputații europeni vor intra în negocieri pentru un acord n primă lectură cu miniștrii UE, imediat ce își vor stabili propria poziție în dosar.

Puteți găsi mai multe informații despre Evaluarea Tehnologiilor Medicale aici https://ec.europa.eu/health/technology_assessment/overview_en